Estratto determinazione V & A.PC/R/108 del 30 dicembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: FLUMAZENIL KABI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037075013/M - «0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale di vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 037075025/M - «0,1 mg/ml  soluzione  iniettabile»  10
fiale di vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 037075037/M - «0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale di vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 037075049/M - «0,1 mg/ml  soluzione  iniettabile»  10
fiale di vetro da 10 ml. 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L. 
    Numero   Procedura    Mutuo    Riconoscimento:    NL/H/0639/R/001
NL/H/0639/001/1B/007. 
    Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: 
      E' apportata la modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo; 
      Ulteriori modifiche degli stampati sono apportate a seguito del
Paediatric Assessment Report; 
      Gli  stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  nella
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.