Estratto determinazione V & A.PC/II/66 del 24 gennaio 2012 
 
    Specialita' medicinale: SYMBICORTMITE. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035603012/M - 1 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603024/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603036/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603048/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603051/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603063/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603075/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603087/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; 
      A.I.C. n. 035603099/M - 10 turbohaler da  120  dosi  da  80/4,5
mcg; 
      A.I.C. n. 035603101/M - 18 turbohaler da  120  dosi  da  80/4,5
mcg. 
    Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      SE/H/0230/001/11/046; 
      SE/H/0230/001/1B/043; 
      SE/H/0230/001/1B/047; 
      SE/H/0230/001/R/002. 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni  4.4,  4.5  e  4.8  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
    Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.