Estratto determinazione V & A.PC/II/62 del 24 gennaio 2012 
 
    Specialita' medicinale: ASSIEME 
    Confezioni: 
      035362019/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg 
      035362021/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 
      035362033/M - "TURBOHALER" 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 
      035362045/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 
      035362058/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 
      035362060/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg 
      035362072/M - "TURBOHALER" 3 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg 
      035362084/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 
      035362096/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 
      035362108/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 
      035362110/M - "TURBOHALER " 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg 
      035362122/M - "TURBOHALER " 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 
      035362134/M - "TURBOHALER " 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 
      035362146/M - "TURBOHALER " 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 
      035362159/M - "TURBOHALER " 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 
    Titolare AIC: Simesa S.P.A. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: 
      SE/H/0258/001-002/II/052 
      SE/H/0258/001-002/II/049 
      SE/H/0258/001-002/II/053 
      SE/H/0258/001-002/R/002 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  4.4,  4.5  e  4.8  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. 
    Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.