IL DIRETTORE GENERALE
Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 Luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 Settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 Settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 Marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 Luglio 2002, n. 145;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute del 8 Novembre
2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro
"Visti Semplici", Foglio n. 1.282, in data 14 Novembre 2011, con il
quale e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del
Farmaco il Prof. Luca Pani a decorrere dal 16 Novembre 2011;
Visto l'articolo 1, comma 796, lett. f) della legge 27 Dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in
particolare, la Delibera n.26 del Consiglio di Amministrazione in
data 27 Settembre 2006;
Visto l'articolo 1, comma 796, lett. g) della legge n.296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa
la sospensione degli effetti di cui alla citata Delibera n. 26 del 27
Settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico - finanziari per il SSN;
Vista la Determinazione del 27 Settembre 2006, concernente "Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata", con cui e' stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la Determinazione
del 30 Dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 Febbraio 2007;
Visto l'articolo 1, comma 3, della Determinazione del 9 Febbraio
2007, pubblicata in G.U. n. 43 del 21 Febbraio 2007, che ridetermina
le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma
dell'articolo 1, comma 40 della legge 662/1996;
Visto l'articolo 5, comma 1, del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge il 29 novembre 2007, n.222 che dispone che a
decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci
erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle
quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia
della distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai
fini della rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo' superare a livello
nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14% del
finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita' non
rendicontate dalle aziende sanitarie;
Visto l'articolo 13, comma 1, lettera c) del Decreto Legge 28 Aprile
2009, n.39, convertito con modificazioni in Legge 24 Giugno 2009,
n.77, che ha ridotto al 13,6% per l'anno 2009 il tetto della spesa
farmaceutica territoriale;
Visto l'articolo 22, comma 3, della Legge 3 Agosto 2009, n.102 che
dispone l'ulteriore riduzione del tetto della spesa farmaceutica
territoriale al 13,3% a decorrere dall'anno 2010;
Visto il Decreto del Ministero della Salute del 28 gennaio 2010
recante: "Determinazione del tetto per la spesa per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera" (G.U. Serie Generale n. 35 del 12 febbraio
2010) che definisce l'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale nell'anno 2010, e la sua ripartizione a
livello regionale;
Visto l'articolo 11, comma 5, lettera a), del Decreto Legge 31 Maggio
2010, n.78, convertito con modificazioni in Legge 30 Luglio 2010, n.
122, che dispone l'incremento di 250 milioni di euro del Fondo
Sanitario Nazionale (FSN);
Visto l'articolo 11, comma 6, del Decreto Legge 31 Maggio 2010, n.78,
convertito con modificazioni in Legge 30 Luglio 2010, n.122,
ulteriormente modificato dal Decreto Legge 29 Dicembre 2010, n.225,
convertito con modificazioni dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10, che
ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico
delle specialita' medicinali di fascia A dovute al farmacista e al
grossista previste a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge
n.662/1996 rispettivamente al 30,35% e 3,0% sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'IVA;
Visto l'articolo 5, comma 2 del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge 29 Novembre 2007, n.222 che dispone
l'attribuzione a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC) di un budget annuale
calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici
mesi;
Considerato che l'AIFA a partire dal 24 Marzo 2010, ha reso
disponibili i budget provvisori 2010 alle Aziende titolari di AIC e,
a partire dal 5 Novembre 2010, sono stati resi disponibili i budget
definitivi 2010;
Vista la determinazione AIFA 3 novembre 2008, recante: "Approvazione
delle modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto
programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale";
Visto l'articolo 5, comma 3 del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge 29 Novembre 2007, n.222 che definisce le regole
per il ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale;
Rilevato che il disavanzo della spesa farmaceutica territoriale a
livello nazionale rispetto al tetto del 13,3% sul FSN 2010 e' pari a
23.035.247 euro;
Vista la delibera del Consiglio di Amministrazione n. 27 del 9
Dicembre 2011 che da' mandato al Direttore Generale di procedere al
ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica territoriale per
l'anno 2010 a livello nazionale rispetto al tetto del 13,3% sul FSN,
secondo le modalita' di ripiano indicate dall'articolo 5, comma 3,
del Decreto Legge n.159/2007, convertito in Legge n.222/2007 sopra
richiamato;
DETERMINA
Articolo 1
1. A partire dal 13 Febbraio 2012, le Aziende titolari di
autorizzazioni ad immissioni in commercio (AIC) possono consultare
gli importi relativi alla quota di ripiano loro attribuita e alla sua
ripartizione regionale, secondo la metodologia allegata (allegato 1,
paragrafo 2) che costituisce parte integrante della presente
determinazione, attraverso l'indirizzo internet
https://trasparenza.agenziafarmaco.it/ o, in alternativa, attraverso
la sezione RIPIANO 2010 del sistema AIFA Front End
(http://front-end.agenziafarmaco.it/).
2. Le aziende titolari di AIC presentano entro il 27 Febbraio 2012
una "dichiarazione di accettazione del ripiano dello sfondamento del
tetto del 13,3% della spesa farmaceutica territoriale 2010", secondo
il modello allegato alla presente determinazione (allegato 2), che
deve essere compilata in modo informatizzato, sottoscritta dal legale
rappresentante dell'azienda, e trasmessa all'AIFA tramite posta
certificata al seguente indirizzo e-mail: aifa@aifa.mailcert.it
3. Le Aziende titolari di AIC coinvolte dalla procedura di ripiano
effettuano i rispettivi versamenti alle Regioni in un'unica
soluzione, attestandone l'adempimento nella relativa sezione
dell'AIFA Front End entro il 16 Marzo 2012. Laddove l'importo del
versamento alla singola Regione risultasse inferiore ai 10€ (ossia
compreso tra 0,01€ e 9,99€), le Aziende sono esentate
dall'effettuazione del versamento.
4. Le Aziende Titolari di AIC che non adempiono agli obblighi di cui
ai precedenti commi 2 e 3 nei termini perentori ivi previsti sono
sottoposte ai conseguenti provvedimenti di riduzione del prezzo delle
loro specialita' medicinali che hanno concorso allo sfondamento dal
tetto programmato della spesa farmaceutica territoriale, in misura
tale da coprire l'importo dovuto, incrementato del 20%, nei
successivi sei mesi.
Articolo 2
1. Al fine di ripianare lo sfondamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale, lo sconto disposto con Determinazione AIFA
del 9 Febbraio 2007 a carico del farmacista e del grossista e'
incrementato, per i soli farmaci erogati a carico del SSN in regime
di dispensazione convenzionale, dallo 0,64% allo 0,76% sul prezzo di
vendita al pubblico comprensivo dell'IVA, secondo la metodologia
allegata (allegato 1, paragrafo 3) che costituisce parte integrante
della presente determinazione, per la durata di sei mesi a decorrere
dalla data di efficacia della presente determinazione.
2. In applicazione del comma 1, le quote di spettanza dovute al
farmacista e al grossista ai sensi dell'ad. 1, comma 40, della legge
n. 662/1996 sono rideterminate rispettivamente nella misura del
29,66% e del 2,93% sul prezzo di vendita al pubblico al netto
dell'IVA, per la durata di sei mesi a decorrere dalla data di
efficacia della presente determinazione.
3. La quota di spettanza per l'azienda farmaceutica rimane fissata al
66,65%. II grossista nella cessione al farmacista applica un valore
pari al 69,58%. Il SSN nel procedere alla corresponsione di quanto
dovuto alle farmacie trattiene, a titolo di sconto, l'importo
corrispondente allo 0,76% del prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA
equivalente alla differenza tra il prezzo al pubblico al netto di IVA
e le quote di spettanza sopra individuate.
Articolo 3
1. La presente determinazione sostituisce ogni altra determinazione
precedente e incompatibile.
2. Essa diviene efficace il giorno successivo alla sua pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 7 febbraio 2012
Il direttore: Pani