Estratto provvedimento n. 66 del 1° febbraio 2012 
 
    Medicinale per uso  veterinario  EXSPOT  -  718  mg/ml  soluzione
spot-on cani. 
    Confezioni : 
      6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182010; 
      2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182022; 
      3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182034; 
      6 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182059; 
      3 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182046. 
    Titolare: Schering-Plough Veterinary Ltd, con sede  in  Harefield
(UK) rappresentata in Italia dalla Schering-Plough SpA, con  sede  in
Segrate (MI), via F.lli Cervi snc. - codice fiscale 00889060158. 
    Oggetto del provvedimento: 
      variazione  tipo  IB:  B.IIe.1  a)  2  -  modifica  imballaggio
primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa
delle forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; 
      variazione tipo IA: B.IIe.4. a) - modifica della forma o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili; 
      variazione  tipo  IB  non  prevista:  B.II.e.6  a)  -  Modifica
apportata a un elemento del condizionamento primario che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
    Si autorizza la sostituzione delle pipette da 1  ml  e  da  2  ml
attualmente in uso per le cinque confezioni  autorizzate  (costituite
da PVDC), con pipette  da  1  ml  e  da  2  ml  di  diversa  forma  e
composizione quali-quantitativa ciascuna contenuta in un sacchetto di
allumino, che  costituisce  un  nuovo  elemento  del  confezionamento
primario. 
    La  nuova  pipetta  e'  costituita  da  un  film   di   PP/COC/PP
(polipropilene/copolimero ciclico di olefina/polipropilene) e  da  un
supporto di A1/PP (alluminio/polipropilene coestruso).  Il  sacchetto
in alluminio e' composto di poliestere/foglio laminato di alluminio. 
    Si conferma il periodo  di  validita'  gia'  autorizzato  per  il
prodotto confezionato per la vendita (48 mesi per le pipette da 1  ml
e 36 mesi per le pipette da 2 ml) e le precauzioni  speciali  per  la
conservazione ("proteggere dalla  luce  -  conservare  a  temperatura
inferiore a 25°C"). I numeri di A.I.C. restano invariati. 
    I lotti gia' prodotti - relativi alle pipette attualmente in  uso
- possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.