Estratto determinazione V & A /_158 del 15 febbraio 2012 
 
    Specialita' medicinale: RISEDRONATO SANDOZ. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. 
    N. Procedura mutuo riconoscimento: tipo  di  modifica:  richiesta
rettifica determinazione V & A.PC/II/805 del 21 novembre 2011. 
    Visti gli atti di Ufficio alla Determinazione V & A.PC/II/805 del
21 novembre 2011 e al relativo estratto,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 301 del  28
dicembre 2011, sono apportate le seguenti modifiche: 
      ove riportato: 
        Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  principio  attivo:
PharmaZell 
        Modifica del Drug Master File da parte di Poldfarma 
        Modifica dei limiti delle specifiche della  dissoluzione  del
periodo di validita' 
        Aggiornamento dei limiti delle impurita' microbiologiche 
        Inoltre sono presentati nuovi  dati  di  stabilita'  a  lungo
termine 
      leggasi: 
        Aggiornamento dell'Active Substance Master  File  autorizzato
per il produttorePharmaceutical Works Polpharma S.A. 
        Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  della  sostanza  attiva:
Pharmazell Denmark A/S 
        Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito 
        Aggiornamento dei dati di stabilita' a lungo termine 
        Modifica dei limiti delle specifiche  della  dissoluzione  al
termine del periodo di validita'. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento 
    La  presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.