IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  Funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre  2004  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31/10/2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1°  marzo  2010,  con  cui  il
direttore generale dell'Agenzia italiana  del  farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  Coordinatore  dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente  dell'Ufficio  valutazione  e
autorizzazione; 
  Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e  successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario  concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE»,  e
s.m.i.; 
  Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il  quale  prevede  che  i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio  (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Viste  le  Linee  Guida  «Sunset  Clause»  pubblicate  nel  portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data  2  aprile
2009; 
  Visto  il  «Comunicato  AIFA»  pubblicato  nel   portale   internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; 
  Visto il «Preavviso di avvenuta decadenza  e  warning  di  prossima
decadenza» del 29 settembre 2011,  pubblicato  nel  portale  internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 30 settembre 2011; 
  Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari  delle
AIC dei medicinali oggetto del  surriferito  «Preavviso  di  avvenuta
decadenza e warning di  prossima  decadenza»  nei  termini  richiesti
dallo stesso preavviso; 
  Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata  (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di  merce  viaggiante)  era
idonea a dimostrare la commercializzazione del  medicinale  entro  la
data di presunta decadenza; 
  Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle AIC  dei
medicinali oggetto del gia' citato «Preavviso di avvenuta decadenza e
warning di prossima decadenza» non hanno inviato controdeduzioni  nei
termini richiesti dallo stesso preavviso; 
  Tenuto  conto  dei  dati  di  commercializzazione  dei   medicinali
verificati alla data del 31  gennaio  2012,  da  cui  risulta  che  i
medicinali  descritti  nell'elenco  di  seguito  riportato  sono   in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi; 
  Viste  le  comunicazioni  di  alcuni  dei  titolari  delle  AIC  in
decadenza nel periodo compreso tra il 1° ottobre 2011 e il 31 gennaio
2012 con le quali non sono state richieste esenzioni dalla  decadenza
per  mancata  commercializzazione  di  taluni  medicinali   descritti
nell'elenco di seguito riportato; 
  Considerato che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset
Clause, alcune societa' titolari di AIC hanno presentato  domanda  di
esenzione dalla decadenza; 
  Considerato,  quindi,  che  le  autorizzazioni  all'immissione   in
commercio  dei  medicinali  non   commercializzati   per   tre   anni
consecutivi sono decadute,  secondo  quanto  disposto  dall'art.  38,
commi 5 e 7 del d.lgs. 219/06 e s.m.i.; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1.  I  medicinali  di  cui  all'elenco   allegato   alla   presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno  di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24  aprile  2006,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.