IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della Funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «Preavviso di avvenuta decadenza e warning di prossima
decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 30 settembre 2011;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle
AIC dei medicinali oggetto del surriferito «Preavviso di avvenuta
decadenza e warning di prossima decadenza» nei termini richiesti
dallo stesso preavviso;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle AIC dei
medicinali oggetto del gia' citato «Preavviso di avvenuta decadenza e
warning di prossima decadenza» non hanno inviato controdeduzioni nei
termini richiesti dallo stesso preavviso;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 gennaio 2012, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Viste le comunicazioni di alcuni dei titolari delle AIC in
decadenza nel periodo compreso tra il 1° ottobre 2011 e il 31 gennaio
2012 con le quali non sono state richieste esenzioni dalla decadenza
per mancata commercializzazione di taluni medicinali descritti
nell'elenco di seguito riportato;
Considerato che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset
Clause, alcune societa' titolari di AIC hanno presentato domanda di
esenzione dalla decadenza;
Considerato, quindi, che le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38,
commi 5 e 7 del d.lgs. 219/06 e s.m.i.;
Determina:
Art. 1
1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.