IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i;
Vista la determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n.
2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011,
Suppl. Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;
Determina:
Art. 1
Rettifica determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale
n. 2 del 4 gennaio 2011_- Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.
1. L'allegato n. 1 della determinazione V & A n. 2406 del 23
dicembre 2010 e' rettificato come di seguito riportato.
a) la denominazione delle confezioni del medicinale CALCIO CLORURO
GALENICA SENESE (AIC 029830) e' rettificata come di seguito
specificato.
027 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da
10 ml;
041 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 5 fiale da
10 ml;
078 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da
10 ml;
015 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da
10 ml;
039 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 5 fiale da
10 ml;
054 0,5 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale
da 10 ml.