Decreto n. 32 del 28 febbraio 2012 
 
    Procedura decentrata n. IE/V/0264/001/DC 
    Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/IA/002 
    Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/II/001 
    Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/IB/003/G 
    Specialita' medicinale per uso veterinario  ENRODEXIL  100  mg/ml
soluzione iniettabile per bovini e suini. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Velvian, S.L. con sede in C/Vitoria
9, 2° B - 09004 Burgos (Spagna). 
    Produttore responsabile rilascio lotti: 
      Laboratorios  Calier,  S.A.,   nello   stabilimento   sito   in
C/Barcelones, 26 (Pla  del  Ramassa'),  Les  Franqueses  del  Valles,
Barcelona (Spagna); 
      Industrial  Veterinaria,  S.A.,  nello  stabilimento  sito   in
Esmeralda 19 - 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona (Spagna). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      Scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027; 
      Scatola contenente 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015, 
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene: 
      Principio attivo: Enrofloxacina 100, 0 mg 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: Bovini e suini. 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni  batteriche
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina. 
    Bovini: 
      Infezioni respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma
spp. 
      Infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. 
      Trattamento  dei  sintomi  locali  (infiammazione,  qualita'  e
quantita' del latte) associati a mastiti acute o iperacute in  bovini
in lattazione, causate da E. coli. 
    Suini: 
      Infezioni respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma
spp. 
      Infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. 
    L'enrofloxacina  va  utilizzata   quando   l'esperienza   clinica
supportata ove possibile  da  un  test  di  sensibilita'  sull'agente
eziologico, indica l'enrofloxacina come farmaco d'elezione. 
    Validita': 
      Periodo  di   validita'   del   medicinale   veterinario   come
confezionato per la vendita: 2 anni. 
      Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni. 
    Tempi di attesa: 
      Bovini: (iniezione sottocutanea): 
        Carne e visceri: 13 giorni; 
        Latte: 84 ore; 
      Bovini: (iniezione endovenosa): 
        Carne e visceri: 4 giorni; 
        Latte: 72 ore; 
      Suini: (iniezione intramuscolare): 
        Carne e visceri: 10 giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: Efficacia immediata