Estratto determinazione V & A n. 307 del 12 marzo 2012 
 
    Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale  in  via  Isonzo,   71 -   04100   Latina   (codice   fiscale
06954380157). 
    Medicinale: BETHACIL. 
    Variazione AIC: 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati. 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: 
Modifica della specifica sostanze correlate: 
      da: 
        Iodine Absorbing Substances ≤ 1.5% 
      a: 
      
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
Modifica del metodo per la determinazione delle sostanze correlate: 
      da: 
        metodo iodimetrico 
      a: 
        metodo HPLC S 140.81 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 026742078 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.