Estratto determinazione V & A/393 del 23 marzo 2012 
 
    Specialita' medicinale: ALENDRONATO ALTER. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038471013/M - «70 mg compresse rivestite con film»  2
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038471025/M - «70 mg compresse rivestite con film»  4
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038471037/M - «70 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare AIC: Laboratori Alter S.R.L. 
    Numero  Procedura  Mutuo  Riconoscimento:  HU/H/0124/001/R/001  -
HU/H/0124/001/IB/010/G - HU/H/0124/001/IB/012. 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati. 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle  sezioni:  4.2  -  4.4  -  4.8  e  5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (in linea  con  le  raccomandazioni  del
PhVWP e del CMD(h) sul rischio di fratture da  stress  della  diafisi
prossimale del femore e sul rischio di cancro  esofageo  e  in  linea
anche con il "Public Assessment Report for paediatric  studies),  dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette.
Ulteriori modifiche apportate in seguito alla  procedura  di  rinnovo
europeo. Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «ALENDRONATO ALTER», e' rinnovato  con  durata  illimitata
dalla data del rinnovo europeo 28 gennaio 2010. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.