Estratto determinazione V & A.N n. 312 del 12 marzo 2012 
  
    Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa, via Meucci,  36  -  codice
fiscale 05200381001. 
    Medicinale: NERAXER. 
    Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. 
    Alla determinazione V & A.N/ n. 1382/2011 del  13  dicembre  2011
pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana
supplemento ordinario n. 9 del 9 gennaio 2012  serie  generale  n.  6
concernente  «l'Autorizzazione  all'immissione  in   commercio»   del
medicinale: «Neraxer» e' apportata la seguente modifica: 
    Al paragrafo «Classificazione ai fini della fornitura»  in  luogo
di: 
      Confezione:  AIC  n.  039307018  -  «25   mg/2   ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare  ed  endovenoso»  1  fiala  -  RR:
medicinale non soggetto a prescrizione medica; 
    leggasi: 
      Confezione:  AIC  n.  039307018  -  «25   mg/2   ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare  ed  endovenoso»  1  fiala  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Nella parte relativa all'estratto della determinazione V  &  A.N/
n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana supplemento ordinario n. 9  del  9  gennaio
2012 serie generale n. 6 e' apportata la seguente modifica: 
    Al paragrafo «Composizione» in luogo di: 
      Confezione:  «25  mg/2  ml  soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10)
15HKSB (in base 32). 
    Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene: 
      Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari
a mg 25 di acido neridronico). 
      Eccipienti: sodio cloruro 3,8 mg; sodio citrato diidrato  25,73
mg;  acido  citrico  monoidrato  7,87  mg;  acqua  per   preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml. 
    Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per  infusione
per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in  base  10)  15HKSD
(in base 32). 
    Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione
contiene: 
      Principio attivo: acido  neridronico  sale  monosodico  108  mg
(pari a mg 100 di acido neridronico). 
      Eccipienti: sodio  cloruro  15,2  mg;  sodio  citrato  diidrato
102,92 mg; acido citrico monoidrato 31,48 mg; acqua per  preparazioni
iniettabili quanto basta a 8 ml; 
    leggasi: 
    Confezione:  «25  mg/2   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10)
15HKSB (in base 32). 
    Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene: 
      Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari
a mg 25 di acido neridronico). 
      Eccipienti:  sodio  cloruro;  sodio  citrato  diidrato;   acido
citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili. 
    Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per  infusione
per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in  base  10)  15HKSD
(in base 32) 
    Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione
contiene: 
      Principio attivo: acido  neridronico  sale  monosodico  108  mg
(pari a mg 100 di acido neridronico). 
      Eccipienti:  sodio  cloruro;  sodio  citrato  diidrato;   acido
citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili. 
    La  presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.