Estratto determinazione V & A/496 del 12 aprile 2012 

 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacologico milanese s.r.l. 
    Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 
    Variazione A.I.C.: 
      A.7) Soppressione dei siti  di  fabbricazione  [anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)]; 
      B.I. a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea; 
      b) Introduzione di un nuovo fabbricante della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione  del
produttore del principio attivo litio carbonato  da:  Shangai  jiqing
room 427 n. 27 lane 2185 North Zhongshan road Shangai  200061  (Cina)
a: Chemetall gmbh - Trakehner strasse  3,  60487  Frankfurt  am  main
(Germania) relativamente  alla  specialita'  medicinale  indicata  in
oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
        030226017 «300 mg compresse» 50 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.