Estratto determinazione V & A/458 del 4 aprile 2012 

 
    Medicinale: GEMCITABINA DOROM. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041178031 «40 mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino da 50 ml; 
      A.I.C. n. 041178029 «40 mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino da 25 ml; 
      A.I.C. n. 041178017 «40 mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino da 5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1647/001/II/007. 
    Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Variazioni collegate a importanti modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.4 e  6.6  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dei corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette (a seguito della decisione del PhVWP di  giugno  2011
/CHMP/PHVWP/486894/2011  relativa  a  reazioni  avverse  a  causa  di
concentrazione  di  alcool  eccessiva  a  seguito  di  ricostituzione
errata). 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  giorno  180°  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.