Estratto determinazione V & A n. 599 del 23 aprile 2012 

 
    Titolare A.I.C: Teofarma  S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 -  Valle  Salimbene  -  Pavia
(codice fiscale 01423300183). 
    Medicinale: PROTIADEN. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un   prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva). Adeguamento Standard Terms. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata e'  autorizzata  la  modifica   relativa   alla
sostituzione del produttore di API Aesica Pharmaceuticals Limited con
il produttore Dipharma Francis S.r.l. supportato da ASMF, come  sotto
riportato: 


			 

              Parte di provvedimento in formato grafico


 
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C.  n.  025201031  -
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. 
    In adeguamento alla lista  degli  Standard  Terms  edizione  2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione: 
      da A.I.C. n. 025201031 - 30 confetti 75 mg; 
      a A.I.C. n. 025201031 - «75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse. 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.