Provvedimento n. 292 del 3 aprile 2012 

 
    Medicinale per uso veterinario «FRISKIES  PROCONTROL  GOCCE»  718
mg/ml soluzione spot-on cani. 
    Confezioni: 
      6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606012; 
      3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606036; 
      2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606024. 
    Titolare A.I.C.: Intervet Italia Srl con sede legale  in  Segrate
(Milano), Via F.lli  Cervi  snc  -  Centro  Direzionale  Milano  Due,
Palazzo Borromini - codice fiscale 01148870155. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione  tipo  IB:  B.IIe.1  a)  2  -  modifica  imballaggio
primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa
delle forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili. 
      Variazione tipo IA: B.IIe.4. a) - modifica della forma o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili. 
      Variazione  tipo  IB  non  prevista:  B.II.e.6   a)   -Modifica
apportata a un elemento del condizionamento primario che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
    Si autorizza la sostituzione delle pipette da 1 ml attualmente in
uso per le tre  confezioni  autorizzate  (costituite  da  PVDC),  con
pipette da 1 ml di diversa forma  e  composizione  quali-quantitativa
ciascuna contenuta in un sacchetto di allumino,  che  costituisce  un
nuovo elemento del confezionamento primario. 
    La  nuova  pipetta  e'  costituita  da  un  film   di   PP/COC/PP
(polipropilene/copolimero ciclico di olefina/polipropilene) e  da  un
supporto di Al/PP (alluminio/polipropilene coestruso).  Il  sacchetto
in alluminio e' composto di poliestere/foglio laminato di alluminio. 
    Si conferma il periodo  di  validita'  gia'  autorizzato  per  il
prodotto confezionato per la  vendita  (48  mesi)  e  le  precauzioni
speciali per la conservazione («proteggere dalla luce - conservare  a
temperatura inferiore a 25°C»). i numeri di A.I.C. restano invariati. 
    I lotti gia' prodotti - relativi alle pipette attualmente in  uso
- possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.