Estratto determinazione FV n. 84 del 12 aprile 2012 

 
    Medicinale: PROFER. 
    Confezioni: A.I.C. n. 028146013 - 800 mg/15 ml soluzione orale  -
10 flaconcini da 15 ml. 
    Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. 
    Procedura  nazionale  con  scadenza  il  23  novembre   2011   e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione
in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni  dall'entrata  in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.