Estratto determinazione V & A/640 del 27 aprile 2012 

 
    Specialita' Medicinale: VAQTA. 
    Confezioni: 
      033317025/M - bambini «25U/0,5 ml  sospensione  iniettabile»  1
siringa preriempita con ago preinserito; 
      033317049/M - bambini «25U/0,5 ml  sospensione  iniettabile»  1
siringa preriempita senza ago preinserito; 
      033317052/M - bambini «25U/0,5 ml  sospensione  iniettabile»  1
siringa preriempita con 1 ago separato; 
      033317064/M - bambini «25U/0,5 ml  sospensione  iniettabile»  1
siringa preriempita con 2 aghi separati. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato. 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. 
    N. Procedura Mutuo DE/H/0100/001/II/053. 
    Riconoscimento: 
      Tipo di modifica: Variazioni collegate a  importanti  modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi  dati  in  materia  di  qualita',  di  prove  pre
cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
      Modifica apportata: E' autorizzata la modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.1- 4.2  -  4.5  -  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.