Estratto determinazione V & A/699 del 17 maggio 2012 
 
    Medicinale: BISOLVON 
    Confezioni: 
    021004193 "8 mg compresse solubili" 16 compresse in blister 
    021004142 "8 mg compresse solubili" blister 20 compresse 
    021004015 "2 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml 
    021004027 "8 mg compresse" 20 compresse 
    021004039 "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml 
    021004041  "4  mg/5   ml   sciroppo"   flacone   250   ml   gusto
ciliegio-cioccolata 
    021004217 "4 mg/5 ml sciroppo" aroma fragola flacone 125 ml 
    021004205 "4mg/5ml sciroppo" aroma fragola flacone 200 ml 
    021004181 "8 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml 
    021004179 "8 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml 
    Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
    Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  alle  sezioni  4.4,  4.6,  4.7  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.