Estratto provvedimento n. 434 del 31 maggio 2012 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario DIMAZON iniettabile. 
    Confezioni: 
    1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100067014; 
    5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 100067026. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. -  Boxmeer  (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet  Italia  S.r.l.,  con
sede in via Fratelli Cervi snc -  centro  direzionale  Milano  due  -
palazzo Borromini 20090 Segrate (Milano) codice fiscale 01148870155. 
    Oggetto del provvedimento: 
    variazione  tipo  II:  aggiornamento  del  dossier   di   tecnica
farmaceutica; 
    variazione  tipo  IB,  B.IIa.3.b)6)  sostituzione  di   un   solo
eccipiente con  uno  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali ed in quantita' simili. 
    Si autorizza, per le confezioni della specialita' medicinale  per
uso veterinario indicate in oggetto, l'aggiornamento del  dossier  di
tecnica farmaceutica. 
    In particolare si autorizza: 
      1)  la  riduzione  del  periodo  di  validita'  del  medicinale
confezionato per la vendita da 5 a 3 anni. Pertanto la validita'  ora
autorizzata e' la seguente: 
    medicinale confezionato per la vendita: 3 anni; 
    dopo prima apertura: 28 giorni; 
      2) la sostituzione dei flaconi in vetro ambrato di tipo  I  con
flaconi di vetro incolore di tipo I. 
    Si   autorizza,   inoltre,   la   sostituzione    dell'eccipiente
Miristil-γ-picolinio cloruro 0,234 mg/ml con uno  comparabile  avente
le stesse caratteristiche alcol benzilico 15,00 mg/ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.