Provvedimento n. 413 del 21 maggio 2012 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario «VETAMPLIUS» polvere e
solvente per soluzione iniettabile per bovini, equini, ovini,  suini,
cani e gatti. 
    Confezioni: 
      2 g flacone polvere +  10  ml  flacone  solvente  -  A.I.C.  n.
101702037; 
      4 g flacone polvere +  20  ml  flacone  solvente  -  A.I.C.  n.
101702025; 
      10 g flacone polvere + 50  ml  flacone  solvente  -  A.I.C.  n.
101702013; 
      100 g flacone polvere + 500 ml flacone  solvente  -  A.I.C.  n.
101702049. 
    Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede in via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (Bologna) Cod. Fisc. 01125080372. 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento  del
dossier di tecnica farmaceutica. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale per  uso  veterinario
indicata  in  oggetto,  l'aggiornamento  del   dossier   di   tecnica
farmaceutica. 
    Le modifiche che impattano sugli stampati riguardano  i  seguenti
punti dell'SPC e i relativi punti del foglietto illustrativo: 
      punto  6.4  Aggiunta  della  precauzione  particolare  per   la
conservazione: «conservare a temperatura inferiore a 25°C»; 
      punto 6.5 Sostituzione del materiale in  polipropilene  per  il
confezionamento primario con vetro di tipo II, oltre al vetro tipo  I
gia' approvato, sia per i flaconi di polvere che di solvente. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.