Estratto determinazione V & A/748 del 28 maggio 2012 
 
    Specialita' medicinale: SIMDAX. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035108012/M - 2.5 mg/ml  1  flacone  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; 
      A.I.C. n. 035108024/M - 2.5 mg/ml  4  flaconi  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; 
      A.I.C. n. 035108036/M - 2.5 mg/ml 10  flaconi  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per × infusione da 5 ml; 
      A.I.C. n. 035108048/M - 2.5 mg/ml  1  flacone  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml; 
      A.I.C. n. 035108051/M - 2.5 mg/ml  4  flaconi  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml; 
      A.I.C. n. 035108063/M - 2.5 mg/ml 10  flaconi  (vetro  tipo  I)
concentrato per soluzione per infusione da 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: Orion Corporation. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0233/001/R/002. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Simdax», e' rinnovata dalla data del rinnovo  europeo  23
settembre 2010. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.