IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e
successive modificazioni, recante "Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie";
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
"Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico";
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante "Revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale";
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752 e successive modificazioni,
recante "Ratifica ed esecuzione della convenzione europea per la
elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22
luglio 1964";
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni,
recante "Istituzione del Servizio sanitario nazionale";
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
"Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee";
Vista la risoluzione AP-CPH (11) 1 adottata in data 25 marzo 2011
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° aprile 2012 del Supplemento 7.4 della Farmacopea
Europea;
Vista la risoluzione AP-CPH (11) 4 adottata in data 25 aprile 2011
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa
l'eliminazione dal 1° aprile 2012 della monografia Benfluorex
cloridrato (1601);
Ritenuto di disporre l'entrata in vigore nel territorio nazionale
dei testi adottati dalle richiamate risoluzioni, come previsto dal
citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, nonche' di
chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di cui al
presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di applicazione della
disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma, lettera b), del
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Decreta:
Art. 1
1. La data di entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi
nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle
monografie pubblicati nel Supplemento 7.4 della Farmacopea Europea,
elencati nell'allegato 1 al presente decreto, e' il 1° aprile 2012. I
predetti testi fanno parte della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. La monografia Benfluorex cloridrato (1601) elencata nella
sezione "Testi eliminati" nell'allegato 1 al presente decreto, e'
eliminata dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana dal 1°
aprile 2012.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono soggetti agli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso il
segretariato della commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 giugno 2012
Il Ministro: Balduzzi