Provvedimento n. 439 del 6 giugno 2012 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0139/001/II/001. 
    Specialita'  medinale  per  uso  veterinario  «FIPROSPOT»  50  mg
soluzione spot-on per gatti, nelle confezioni: 
      scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104243011; 
      scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104243023; 
      scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104243035; 
      scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104243047; 
      scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104243050; 
      scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104243062. 
    Titolare A.I.C.: IDT Biologika GmbH con sede  in  Am  Pharmapark,
D-06861 Dessau - Rosslau - Germania. 
    Oggetto: variazioni tipo II - modifica stampati. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica  dei  seguenti
punti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 
      4.2. aggiunta della seguente frase: «Sebbene  il  prodotto  non
abbia dimostrato un'immediata azione acaricida, esso ha mostrato  una
sua efficacia acaricida fino ad una settimana  contro  zecche  Ixodes
ricinus.  Se  delle  zecche  Ixodes  ricinus   sono   gia'   presenti
all'applicazione del prodotto, non  tutte  possono  venire  eliminate
nelle  prime  48  ore  ma  queste  posso  essere  uccise  entro   una
settimana». 
      4.4 aggiunta  della  frase:  «Il  medicinale  veterinario   non
previene un'infestazione da zecche degli animali». 
      4.5  aggiunta  della  frase:  «Qualche  zecca   puo'   comunque
infestare l'animale. Per questo motivo la  trasmissione  di  malattie
infettive non puo' essere esclusa se le condizioni sono sfavorevoli». 
      5.1 sostituzione dell'ultima frase con: «Fipronil  agisce  come
insetticida contro le pulci (Ctenocephalides spp.) e  come  acaricida
contro le zecche (Ixodes ricinus). Le pulci vengono uccise  entro  24
ore». 
      I lotto gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza. 
      Decorrenza      ed      efficacia      del       provvedimento:
efficacia immediata.