Estratto determinazione V & A/854 del 18 giugno 2012 
 
    Specialita' medicinale: CARVEDILOLO GERMED. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037074010/M - «3,125 mg compresse»  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074022/M - «3,125 mg compresse»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074034/M - «6,25 mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074046/M - «6,25 mg  compresse»  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074059/M - «6,25 mg  compresse»  56  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074061/M - «6,25 mg compresse»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074073/M - «12,5 mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074085/M - «12,5 mg  compresse»  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074097/M - «12,5 mg compresse»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074109/M -  «25  mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074111/M -  «25  mg  compresse»  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 037074123/M - «25  mg  compresse»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: EE/H/0126/001-004/R/001  -
EE/H/0126/001-004/1B/021. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  2,  4.3,  4.4,  4.5,
4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
illustrativo e  delle  etichette.  Ulteriori  modifiche  apportate  a
seguito della procedura di rinnovo europeo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.