Estratto determinazione V & A/859 del 18 giugno 2012 
 
    Specialita' medicinale: ENAPREN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse; 
      A.I.C. n. 025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse; 
      A.I.C. n. 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse; 
      A.I.C. n. 025682081/M -  «20  mg  compresse»  84  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682093/M - «5 mg compresse» 2 compresse in blister
AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682105/M  -  «5  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682117/M  -  «5  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682129/M - «5  mg  compresse»  28x1  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682131/M  -  «5  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682143/M - «5  mg  compresse»  49x1  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682156/M  -  «5  mg  compresse»  50  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682168/M  -  «5  mg  compresse»  60  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682170/M  -  «5  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682182/M -  «5  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682194/M -  «20  mg  compresse»  10  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682206/M -  «20  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682218/M - «20 mg  compresse»  28x1  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682220/M -  «20  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682232/M - «20 mg  compresse»  49x1  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682244/M -  «20  mg  compresse»  50  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682257/M -  «20  mg  compresse»  56  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682269/M -  «20  mg  compresse»  60  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682271/M - «20  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682283/M -  «20  mg  compresse»  90  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682295/M -  «20  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 025682307/M - «20  mg  compresse»  500  compresse  in
blister AL/AL. 
    Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      SE/H/0404/002,004/II/025; 
      SE/H/0404/002,004/IB/026. 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  il   foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.