Estratto determinazione V & A/858 del 18 giugno 2012 
 
    Specialita' medicinale: COPEGUS. 
    Confezioni: 
      035745013/M - 42 compresse rivestite con  film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745025/M - 168 compresse rivestite con film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745037/M - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 
      035745049/M - 112 compresse rivestite con film da 200 mg; 
      035745052/M  -  "400  mg  compresse  rivestite  con  film"   14
compresse in flacone hdpe; 
      035745064/M  -  "400  mg  compresse  rivestite  con  film"   56
compresse in flacone hdpe. 
    Titolare AIC: Roche S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001-002/II/068 -
NL/H/0352/001-002/II/071. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.