Provvedimento n. 504 del 25 giugno 2012 
 
    Medicinale per uso veterinario NAFPENZAL asciutta  -  pomata  per
uso intramammario per bovini ed ovini 
      4 siringhe-iniettiori e 4 salviette  detergenti  A.I.C.  numero
100135019 
      20 siringhe-iniettori e 20 salviette detergenti  A.I.C.  numero
100135021 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in  Boxmeer
(Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia Srl  con  sede
in via F.lli Cervi snc - Palazzo Borromini,  Segrate  (MI)  -  codice
fiscale 01148870155 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione  tipo  II  -  aggiornamento  parte  II  dossier   di
registrazione 
      Revisione (D.M. 4 marzo 2005) 
    Si autorizza, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica
(Vs. rif. 500/29/REG/PBps) pervenuto in  data  10  settembre  2009  e
successive integrazioni. 
    Le modifiche che impattano sugli stampati sono le seguenti: 
      modifica della composizione quantitativa del  principio  attivo
benzilpenicillina    procaina    in     seguito     all'aggiornamento
dell'attivita' standard di tale principio attivo da  1007  U.I./mg  a
1000 U.I./mg. La composizione del principio attivo ora autorizzata e'
la   seguente:   ogni   siringa-iniettore   da   3   g   contiene   :
benzilpenicillina procaina  300  mg  (equivalente  a  300.000  U.I.),
nafcillina    sodica)    100    mg,     diidrostreptomicina     (come
diidrostreptomicina  solfato)  100   mg.   Gli   eccipienti   restano
invariati. 
      La validita' del medicinale veterinario  viene  ridotta  da  36
mesi a 24 mesi. 
    A seguito revisione, inoltre, sono modificati i tempi  di  attesa
per la specie bovina : carni da 42 giorni a 16 giorni, con divieto di
utilizzo del tessuto mammario ; latte da 36 giorni  a  2  giorni  (48
ore) dopo il parto. 
    I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: 
      Bovine: 
        Il prodotto non e' adatto per l'uso nelle bovine con  periodi
di asciutta inferiori a 42 giorni. 
        carne e visceri: 16 giorni. 
    Non utilizzare a  scopo  alimentare  le  mammelle  degli  animali
trattati. 
        latte: 2 giorni - 48 ore (pari a 4 mungiture) dopo il parto. 
    Il trattamento deve essere effettuato al momento della  messa  in
asciutta e a non meno di 6 settimane prima del parto. 
    Pecore: 
      Il prodotto non e' adatto per l'uso nelle pecore con periodi di
asciutta inferiori a 90 giorni. 
      carne e visceri : 35 giorni 
      latte: 4,5 giorni - 108 ore (pari a 9 mungiture) dopo il parto. 
    Il trattamento deve essere effettuato al momento della  messa  in
asciutta e a non meno di 90 giorni prima del parto. 
    I lotti gia' in commercio fabbricati da  almeno  24  mesi  devono
essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti
gia' in commercio devono essere  adeguati,  per  quanto  concerne  la
modifica della validita', entro 60 giorni dalla data di pubblicazione
del presente provvedimento. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.