Estratto determinazione V & A/871 del 21 giugno 2012 
 
    Medicinale: PRIORIX TETRA 
    Confezioni: 
    038200111 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0.5 ml 
    038200123 "polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  100
flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0.5 ml 
    038200109  "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0.5 ml 
    038200097 "polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml 
    038200085 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml 
    038200073  "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml 
    038200046 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente  da  0.5  ml
senza ago 
    038200061 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  da  0.5  ml
(con 2 aghi) 
    038200022 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  da  0.5  ml
senza ago 
    038200059  "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi) 
    038200034 "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente  da  0.5  ml
senza ago 
    038200010  "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita  di  solvente  da  0.5  ml
senza ago 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/033/G
DE/H/0468/001-002/R01 
    Tipo di Modifica: 
    Variazioni collegate a importanti modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di   prove   precliniche   ecliniche   o   di
farmacovigilanza 
    Variazioni collegate a importanti modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di   prove   precliniche   ecliniche   o   di
farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni 4.2  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (Aggiunta avvertenza sincope) dei  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori  modifiche  sono
apportate dalla procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.