Estratto determinazione V & A/906 del 2 luglio 2012 
 
    Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 
    Confezioni: 
    037374016/M - "250 mg compresse rivestite con film"  1  compressa
in blister pvc/pvdc/al 
    037374028/M - "250 mg compresse rivestite con film"  2  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374030/M - "250 mg compresse rivestite con film"  7  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374042/M - "250 mg compresse rivestite con film" 10  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374055/M - "250 mg compresse rivestite con film" 12  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374067/M - "250 mg compresse rivestite con film" 14  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374079/M - "250 mg compresse rivestite con film" 15  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374081/M - "250 mg compresse rivestite con film" 20  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374093/M - "250 mg compresse rivestite con film" 21  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374105/M - "250 mg compresse rivestite con film" 28  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374117/M - "250 mg compresse rivestite con film" 30  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374129/M - "250 mg compresse rivestite con film" 32  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374131/M - "250 mg compresse rivestite con film" 42  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374143/M - "250 mg compresse rivestite con film" 50  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374156/M - "250 mg compresse rivestite con film" 56  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374168/M - "250 mg compresse rivestite con film" 60  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374170/M - "250 mg compresse rivestite con film" 90  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374182/M - "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374194/M - "250 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374206/M - "250 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374218/M - "500 mg compresse rivestite con film"  1  compressa
in blister pvc/pvdc/al 
    037374220/M - "500 mg compresse rivestite con film"  7  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374232/M - "500 mg compresse rivestite con film" 10  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374244/M - "500 mg compresse rivestite con film" 12  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374257/M - "500 mg compresse rivestite con film" 14  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374269/M - "500 mg compresse rivestite con film" 20  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374271/M - "500 mg compresse rivestite con film" 21  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374283/M - "500 mg compresse rivestite con film" 28  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374295/M - "500 mg compresse rivestite con film" 30  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374307/M - "500 mg compresse rivestite con film" 32  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374319/M - "500 mg compresse rivestite con film" 42  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374321/M - "500 mg compresse rivestite con film" 50  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374333/M - "500 mg compresse rivestite con film" 60  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374345/M - "500 mg compresse rivestite con film" 90  compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374358/M - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374360/M - "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    037374372/M - "500 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/pvdc/al 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0166/001-002/R/01 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale "CLARIRTOMICINA EG", e' rinnovata dalla data  del  rinnovo
europeo 29/10/2009. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.