Estratto determinazione V & A/N n. 1002 del 23 luglio 2012 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CORDARONE, anche
nella forma e confezione: «150  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  uso
endovenoso» 6 fiale, alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate alle condizioni e con le specificazioni  di  seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.A.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia),
codice fiscale 00832400154. 
    Confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso»  6
fiale - A.I.C. n. 025035039 (in base 10) 0RW08Z (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data  di  fabbricazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. 
    Composizione: una fiala contiene: 
      principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; 
      eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato  80  300  mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. 
    Produttore del principio attivo: Sanofi  Chimie  Route  D'avignon
30390 Aramon (Francia); produttore del  prodotto  finito:  Sigma  Tau
Industrie Farmaceutiche Riunite  S.p.A.,  via  Pontina  km  30,400  -
Pomezia (Roma) (tutte le fasi); Sanofi Winthrop Industrie, rue de  La
Vierge, Ambares et Lagrave, 1,  33565  Carbon  Blanc  Cedex,  Francia
(tutte le fasi). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    «Cordarone» per via endovenosa deve essere utilizzato  quando  e'
richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale  non
e' possibile. 
    Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle
altre    terapie    specifiche:     tachicardie     sopraventricolari
(parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali,  flutter  e
fibrillazione atriale. 
    Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come  in
corso  di   sindrome   di   Wolff-Parkinson-White.   Extrasistoli   e
tachicardie ventricolari. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  025035039  -  «150  mg/3  ml   soluzione
iniettabile uso endovenoso» 6 fiale. 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,78; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,24. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  025035039  -  «150  mg/3  ml   soluzione
iniettabile uso endovenoso» 6 fiale  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.