Estratto determinazione V & A/983 del 12 luglio 2012 
 
    Medicinale: DINIKET. 
    Confezioni: 026887012 «1  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 10 fiale da 10 ml. 
    Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. 
    Tipo di Modifica: B.I.b.1) Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo 
    z) Altra variazione 
    Sono autorizzate le seguenti modifiche  richieste  relative  alle
specifiche della miscela ISDN/NaCl (10/90): 
      aggiunta  di  un  nuovo   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
    Identificazione ISDN- metodo  alternativo:  DC  examination  (Ph.
Eur.) 
    eliminazione di un parametro di specifica: 
      Identificazione ISDN: Melting point 
    Identificazione NaCl: Precipitation test for sodium 
    Identificazione NaCl: Test for chloride 
    Purezza: Appearance of solution 
    Purezza: pH 
    Purezza: Water content 
    Purezza: Ammonium ion 
    Purezza: Inorganic nitrates 
    Purezza: Related substances 
    Titolo: ISDN 
    Titolo: NaCl 
    Purezza microbiologica: Aerobial bacteria, Moulds and yeasts  and
Escherichia coli 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.