Estratto determinazione V & A 929 del 2 luglio 2012 
 
    Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1828/001-002/II/002/G. 
    Tipo di modifica: modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le classi di dimensione del  lotto)  del  principio  attivo  o  della
sostanza intermedia,  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. 
    Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva: altra variazione. 
    Modifica apportata: aumento  della  dimensione  del  lotto  della
sostanza attiva. Aggiornamento dell'ASMF per «candesartan  cilexetil»
della Lek Pharmaceuticals d.d. (01/2011). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.