Estratto determinazione V & A 936 del 2 luglio 2012 
 
    Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ARROW. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0951/001-004/II/014. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. 
    Modifica apportata: aggiornamento del DMF di topiramato da  parte
della Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., dalla versione  di  luglio
2006 alla versione AP/02/2009-10 - 01.  Gli  aggiornamenti  includono
l'aggiunta dei metodi di prova in linea con la  farmacopea  corrente,
l'estensione del periodo di retest da 24 a 36 mesi, la modifica delle
specifiche e del processo di produzione,  con  l'aggiornamento  delle
specifiche di produzione del principio attivo. Aggiunta di  parametri
per l'identificazione del HPLC, metalli pesanti e  benzene,  modifica
dei limiti per l'impurezza della  sostanza  correlata  «diol»  e  dei
residui di solvente etanolo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.