Estratto determinazione n. 509/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTAN RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italia Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818015/M (in base 10) 16XPBZ (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818027/M (in base 10) 16XPCC (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818039/M (in base 10) 16XPCR (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818041/M (in base 10) 16XPCT (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818054/M (in base 10) 16XPD6 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818066/M (in base 10) 16XPDL (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818078/M (in base 10) 16XPDY (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818080/M (in base 10) 16XPF0 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818092/M (in base 10) 16XPFD (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818104/M (in base 10) 16XPFS (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818116/M (in base 10) 16XPG4 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818128/M (in base 10) 16XPGJ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818130/M (in base 10) 16XPGL (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818142/M (in base 10) 16XPGY (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818155/M (in base 10) 16XPHC (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818167/M (in base 10) 16XPHR (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818179/M (in base 10) 16XPJ3 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818181/M (in base 10) 16XPJ5 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818193/M (in base 10) 16XPJK (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818205/M (in base 10) 16XPJx (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818217/M (in base 10) 16XPK9 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818229/M (in base 10) 16XPKP (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818231/M (in base 10) 16XPKR (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818243/M (in base 10) 16XPL3 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818256/M (in base 10) 16XPLJ (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818268/M (in base 10) 16XPLW (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818270/M (in base 10) 16XPLY (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry II OY-LS-28900 bianco composto da: Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido Macrogol 4000 RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Irlanda Cemelog BRS kft 2040 Budaörs, Vasut u. 2 Ungheria Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca, Romania Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania Laboratorio Idifarma Desarrollo Farmaceutico Pol. Ind. Mocholi', Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOAIN (NAVARRA) Sabiedriba ar ierobežotu atbildibu "BRIZ" Rasas iela 5, Riga, LV-1057 Lituania Laboratorios Zimaia, S.A. Rua Duo Andaluz, 38 1050-006 Lisbona Portugal FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portogallo CONTROLLO/TESTING: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, cork road, Cashel, co-Tipperary Irlanda Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca, Romania Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest Foti ut 56 A Ungheria Farmalyse B.V. Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Olanda Lindopharm GmbH Neustrasse 82, D-40721 Hilden Germania Laboratorio Idifarma Desarrollo Farmaceutico Pol. Ind. Mocholi', Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOAIN (NAVARRA) Spagna Akciju sabiedriba, "Olainfarm" Rupnicu iela 5, Olaine, Rigas rajons, LV-2114 Lituania Laboratorios Zimaia, S.A. Rua Duo Andaluz, 38 1050-006 Lisbona Portogallo FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portogallo PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI : Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa, Punjab, India - 144 533 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818039/M (in base 10) 16XPCR (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818128/M (in base 10) 16XPGJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818217/M (in base 10) 16XPK9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.