Estratto determinazione n. 510/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTAN SANDOZ TITOLARE AIC: SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836013/M (in base 10) 16Y6XF (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836025/M (in base 10) 16Y6XT (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836037/M (in base 10) 16Y6Y5 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836049/M (in base 10) 16Y6YK (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836064/M (in base 10) 16Y6Z0 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836076/M (in base 10) 16Y6ZD (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836088/M (in base 10) 16Y6ZS (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836090/M (in base 10) 16Y6ZU (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836102/M (in base 10) 16Y706 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836114/M (in base 10) 16Y70L (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836126/M (in base 10) 16Y0Y (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836138/M (in base 10) 16Y71B (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836140/M (in base 10) 16Y71D (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836153/M (in base 10) 16Y71T (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836165/M (in base 10) 16Y725 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836177/M (in base 10) 16Y72K (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836189/M (in base 10) 16Y72X (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836191/M (in base 10) 16Y72Z (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836215/M (in base 10) 16Y73R (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836227/M (in base 10) 16Y743 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836239/M (in base 10) 16Y74H (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836241/M (in base 10) 16Y74K (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836254/M (in base 10) 16Y74Y (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836266/M (in base 10) 16Y75B (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836278/M (in base 10) 16Y75Q (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836280/M (in base 10) 16Y75S (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836304/M (in base 10) 16Y76J (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836316/M (in base 10) 16Y76W (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836328/M (in base 10) 16Y778 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836330/M (in base 10) 16Y77B (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836342/M (in base 10) 16Y77Q (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836355/M (in base 10) 16Y783 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836367/M (in base 10) 16Y78H (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836379/M (in base 10) 16Y78V (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836381/M (in base 10) 16Y78X (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836393/M (in base 10) 16Y799 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836405/M (in base 10) 16Y79P (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836417/M (in base 10) 16Y7B1 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836429/M (in base 10) 16Y7BF (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836431/M (in base 10) 16Y7BH (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836456/M (in base 10) 16Y7C8 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836468/M (in base 10) 16Y7CN (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836470/M (in base 10) 16Y7CQ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836482/M (in base 10) 16Y7D2 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836494/M (in base 10) 16Y7DG (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836506/M (in base 10) 16Y7DU (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836518/M (in base 10) 16Y7F6 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836520/M (in base 10) 16Y7F8 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836544/M (in base 10) 16Y7G0 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836557/M (in base 10) 16Y7GF (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836569/M (in base 10) 16Y7GT (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836571/M (in base 10) 16Y7GV (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836583/M (in base 10) 16Y7H7 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836595/M (in base 10) 16Y7HM (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836607/M (in base 10) 16Y7HZ (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836619/M (in base 10) 16Y7JC (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836621/M (in base 10) 16Y7JF (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836633/M (in base 10) 16Y7JT (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836645/M (in base 10) 16Y7K5 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836658/M (in base 10) 16Y7KL (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836660/M (in base 10) 16Y7KN (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836672/M (in base 10) 16Y7L0 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836696/M (in base 10) 16Y7LS (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836708/M (in base 10) 16Y7M4 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836710/M (in base 10) 16Y7M6 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836722/M (in base 10) 16Y7ML (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836734/M (in base 10) 16Y7MY (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836746/M (in base 10) 16Y7NB (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836759/M (in base 10) 16Y7NR (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836761/M (in base 10) 16Y7NT (in base 32) Confezione " 150 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836773/M (in base 10) 16Y7P5 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836785/M (in base 10) 16Y7PK (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836797/M (in base 10) 16Y7PX (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836809/M (in base 10) 16Y7Q9 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836811/M (in base 10) 16Y7QC (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836823/M (in base 10) 16Y7QR (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836835/M (in base 10) 16Y7R3 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836847/M (in base 10) 16Y7RH (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836850/M (in base 10) 16Y7RL (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836862/M (in base 10) 16Y7RY (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836874/M (in base 10) 16Y7SB (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836886/M (in base 10) 16Y7SQ (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836898/M (in base 10) 16Y7T2 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 040836900/M (in base 10) 16Y7T4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Ipromellosa Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol 6000 Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Talco PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI: LEK S.A., UI. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polonia LEK S.A., UI. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM), Italia Famar SA, 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, Attiki, Grecia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di medicinali antipertensivi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.