Estratto determinazione n. 511/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTAN TECNIMEDE TITOLARE AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Ipromellosa Macrogol 3350 PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN TECNIMEDE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.