Estratto determinazione n. 511/2012 del 6 agosto 2012 
 
MEDICINALE 
 
IRBESARTAN TECNIMEDE 
 
TITOLARE AIC: 
TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 
2710-089 Sintra, Portogallo 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa rivestita con film 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa rivestita con film contiene: 
 
Principio attivo: 
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan 
 
Eccipienti: 
Nucleo della compressa: 
Lattosio monoidrato 
Cellulosa microcristallina 
Croscarmellosa sodica 
Ipromellosa 
Silice colloidale anidra 
Magnesio stearato 
 
Rivestimento della compressa: 
Lattosio monoidrato 
Biossido di titanio (E171) 
Ipromellosa 
Macrogol 3350 
 
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: 
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. 
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 
2700-486 Amadora, Portogallo 
 
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: 
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. 
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 
2710-089 Sintra, Portogallo 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. 
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi  con  diabete
mellito  di  tipo  2  come  parte  di  un  trattamento  farmacologico
antipertensivo. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 4,49 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 8,42 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 6,06 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 11,37 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  IRBESARTAN
TECNIMEDE e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2  del  D.Lgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.