IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 14
febbraio 2001 «Atto di indirizzo e coordinamento in materia di
prestazioni socio-sanitarie in attuazione dell'art. 2 della legge 30
novembre 1998, n. 419», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129
del 6 giugno 2001, che, all'art. 4, prevede che:
per favorire l'efficacia e l'appropriatezza delle prestazioni
socio-sanitarie necessarie a soddisfare le necessita' assistenziali
dei soggetti destinatari, l'erogazione delle prestazioni e dei
servizi e' organizzata di norma attraverso la valutazione
multidisciplinare del bisogno, la definizione di un piano di lavoro
integrato e personalizzato e la valutazione periodica dei risultati
ottenuti;
la regione emana indirizzi e protocolli volti ad omogeneizzare a
livello territoriale i criteri della valutazione multidisciplinare e
l'articolazione del piano di lavoro personalizzato vigilando sulla
loro corretta applicazione al fine di assicurare comportamenti
uniformi ed omogenei a livello territoriale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002,
n. 33, supplemento ordinario, recante «Definizione dei livelli
essenziali di assistenza», che individua l'assistenza territoriale
domiciliare tra le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal
Servizio sanitario nazionale in quanto ricompresa nel livello di
assistenza distrettuale;
Visto l'Accordo-quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (rep. atti n. 1158) relativo al piano di
azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo
sanitario nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale e' stata istituita la cabina di regia per lo sviluppo del
Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS);
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (rep. atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, 5, la quale
dispone all'art. 3 che:
la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati
alla cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute
con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi
finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi
dei livelli essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 3 dicembre 2009 (rep. atti n. 243) sul Nuovo patto per la salute
2010-2012 che:
all'art. 4, ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del
Servizio sanitario nazionale, stabilisce che costituiscono
adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione
vigente e quelli derivanti dagli accordi e dalle intese intervenute
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano;
all'art. 17 sul Nuovo sistema informativo sanitario dispone una
proroga dei compiti e della composizione della cabina di regia del
NSIS fino alla stipula del nuovo accordo di riadeguamento della
composizione e delle modalita' di funzionamento della stessa;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) ha la
finalita' di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla
cabina di regia nella seduta dell'11 settembre 2002;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 10 dicembre 2003 (rep. atti n. 1895), la quale dispone l'avvio
del progetto «Mattoni del Servizio sanitario nazionale» con
l'obiettivo di individuare le metodologie e i contenuti informativi
necessari al pieno sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS);
Visto il parere positivo espresso, in data 16 maggio 2007, dalla
cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario sul
documento «Assistenza primaria e prestazioni domiciliari - Relazione
finale», conclusivo delle attivita' condotte dal Mattone 13
«Assistenza primaria e prestazioni domiciliari» nell'ambito del
programma «Mattoni del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il parere positivo espresso, in data 18 ottobre 2006, dalla
Commissione di cui all'art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15
aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
giugno 2002, n. 112, sul documento «Nuova caratterizzazione
dell'assistenza territoriale domiciliare e degli interventi
ospedalieri a domicilio»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, recante «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3,
dell'art. 21 e dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di
protezione dei dati personali», con il quale si individuano i
trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero
della salute;
Visto, in particolare, l'allegato C-01 del citato decreto del
Ministro della salute n. 277 del 2007, che prevede il trattamento di
dati sensibili per finalita' di programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, ai sensi dell'art. 85, comma
1, lettera b), del citato Codice in materia di protezione dei dati
personali, senza elementi identificativi diretti;
Visti i regolamenti per il trattamento dei dati sensibili e
giudiziari adottati dalle regioni e province autonome in conformita'
allo schema tipo di regolamento volto a disciplinare i trattamenti
dei dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province
autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, approvato dall'Autorita' garante per la
protezione dei dati personali in data 13 aprile 2006;
Rilevato, in particolare, che la scheda 12 del suddetto schema tipo
di regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari
effettuati dalle regioni e province autonome, prevede che i dati
provenienti dalle aziende sanitarie locali siano privati degli
elementi identificativi diretti subito dopo la loro acquisizione da
parte della regione o provincia autonoma; che, ai fini della verifica
della non duplicazione delle informazioni e della eventuale
interconnessione con altre banche dati sanitarie della regione, la
specifica struttura tecnica individuata dalla regione, alla quale
viene esplicitamente affidata la funzione infrastrutturale, provvede
ad assegnare ad ogni soggetto un codice univoco che non consente la
identificazione dell'interessato durante il trattamento dei dati;
che, qualora le regioni e le province autonome non dispongano di
sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito nello schema tipo
di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima;
Considerato che, tra gli obiettivi strategici del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS) una delle componenti fondamentali e'
rappresentata dal «Sistema di integrazione delle informazioni
sanitarie individuali», nell'ambito del quale e' ricompreso il
monitoraggio dell'assistenza domiciliare;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 2009, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare»;
Vista la relazione annuale 2009 dell'Autorita' garante per la
protezione dei dati personali, ai sensi dell'art. 154, comma 1,
lettera m), del citato decreto legislativo n. 196 del 2003, che nel
capitolo I «Stato di attuazione del Codice in materia di protezione
dei dati personali» ha evidenziato la mancata consultazione
dell'Autorita' medesima in merito al decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali del 17 dicembre 2008, recante
«Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio
dell'assistenza domiciliare»;
Considerato che, a seguito di quanto evidenziato nella citata
relazione annuale 2009 dell'Autorita' Garante per la protezione dei
dati personali, il Ministero della salute ha ritenuto opportuno
svolgere una serie di incontri con l'Ufficio del Garante, nel corso
dei quali sono state formulate osservazioni da parte del predetto
Ufficio in merito al decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali del 17 dicembre 2008, recante «Istituzione
del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza
domiciliare» e al relativo disciplinare tecnico allegato 1 parte
integrante del medesimo decreto;
Tenuto conto che le osservazioni formulate nel corso dei predetti
incontri da parte dell'Ufficio del Garante hanno reso necessario
procedere alla modifica del citato decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali del 17 dicembre 2008, recante
«Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio
dell'assistenza domiciliare» e del disciplinare tecnico allegato 1
parte integrante del medesimo decreto;
Considerato che in data 8 marzo 2012 il Ministero della salute ha
trasmesso all'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali,
ai fini dell'acquisizione del parere formale, il presente decreto ed
il relativo disciplinare tecnico allegato A, parte integrante del
medesimo decreto»;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 29 marzo 2012, ai sensi dell'art. 154, comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, con il quale sono
state formulate ulteriori osservazioni e raccomandazioni, che sono
state integralmente recepite;
Acquisito il parere della cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario in data 12 aprile 2012;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale», come modificato dal decreto
legislativo 30 dicembre 2010, n. 235;
Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 luglio 2012 (rep. atti n.
161/CSR);
Decreta:
Art. 1
Modifiche al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, recante «Istituzione del
sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza
domiciliare» e al relativo disciplinare tecnico allegato 1 parte
integrante del medesimo decreto
1. Al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare» e al
relativo disciplinare tecnico allegato 1 parte integrante del
medesimo decreto, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'art. 2 dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
«2-bis. Al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni di
assistenza domiciliare nonche' consentire il monitoraggio dei livelli
essenziali e uniformi di assistenza nel rispetto dei principi della
dignita' della persona umana, del bisogno di salute, dell'equita'
nell'accesso all'assistenza, della qualita' delle cure e della loro
appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche'
dell'economicita' nell'impiego delle risorse, ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il
Sistema di cui al presente decreto e' volto a consentire le analisi
aggregate utili per il calcolo di indicatori, anche ai fini della
verifica di cui all'art. 3 dell'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 23 marzo 2005. Per le predette
finalita' e' consentita l'interconnessione dei contenuti informativi
presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario attraverso il codice
univoco dell'assistito previsto dalla scheda 12 dello schema tipo di
regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari
effettuati dalle regioni e province autonome, approvato
dall'Autorita' Garante per la protezione di dati personali in data 13
aprile 2006, con le modalita' di cui all'art. 8»;
b) all'art. 2, comma 3 dopo le parole «disciplinare tecnico» sono
aggiunte le seguenti: «allegato 1 parte integrante del presente
decreto.»;
c) all'art. 3 il primo capoverso del comma 1 e' sostituito dal
seguente: «Il flusso informativo, dettagliato nel disciplinare
tecnico, fa riferimento alle informazioni relative all'erogatore e ai
seguenti dati personali riferiti all'assistito non direttamente
identificativi ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196:»;
d) all'art. 3, comma 1 le parole «caratteristiche anagrafiche
dell'assistito» sono sostituite, ovunque ricorrano, con le parole
«caratteristiche dell'assistito»;
e) l'art. 4 e' sostituito dal seguente:
«Art. 4 (Accesso ai dati). - 1. Al fine di consentire il
monitoraggio delle prestazioni in assistenza domiciliare, il Sistema
e' predisposto per permettere:
a) alle unita' organizzative delle regioni e province autonome
competenti, come individuate da provvedimenti regionali e
provinciali, di consultare le informazioni rese disponibili dal
Sistema in forma aggregata al fine di effettuare analisi comparative
in materia di assistenza sanitaria domiciliare, sulla base degli
indicatori calcolati ai sensi dell'art. 2, comma 2-bis;
b) alle competenti unita' organizzative della Direzione generale
della programmazione sanitaria e della Direzione generale del sistema
informativo e statistico sanitario del Ministero, come individuate
dal decreto ministeriale di organizzazione, di consultare le
informazioni rese disponibili dal Sistema in forma aggregata.»;
f) all'art. 5, il comma 2 e' sostituito dal seguente:
«2. A partire dal 1° agosto 2012 le informazioni devono essere
rilevate al verificarsi degli eventi di cui all'art. 3, comma 3 e
trasmesse al NSIS, con cadenza trimestrale entro i quarantacinque
giorni successivi al periodo di riferimento in cui si sono verificati
gli eventi stessi»;
g) all'art. 5, il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. Le trasmissioni al Sistema devono avvenire secondo le modalita'
indicate nel disciplinare tecnico e secondo le specifiche tecniche
disponibili sul sito internet del Ministero
(www.nsis.salute.gov.it).»;
h) all'art. 5, dopo il comma 3, come sostituito dal presente
decreto, sono inseriti i seguenti:
«3-bis. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure
descritte nel disciplinare tecnico allegato avviene in conformita'
alle relative regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita'
(SPC) previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni,
concernente il codice dell'amministrazione digitale. In particolare
si utilizzera' un protocollo sicuro e si fara' ricorso
all'autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati
digitali emessi da un'autorita' di certificazione ufficiale.
3-ter. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le
province autonome e il Ministero garantiscono la conformita' delle
infrastrutture alle regole dettate dal Sistema pubblico di
connettivita' (SPC).»;
i) all'art. 5, comma 4 le parole «eventuali variazioni riguardanti
le modalita' di comunicazione e aggiornamento di cui ai commi
precedenti, saranno pubblicate sul sito internet del Ministero
(www.nsis.ministerosalute.it)» sono sostituite dalle seguenti:
«eventuali variazioni riguardanti le specifiche tecniche di cui al
comma 3, saranno pubblicate, a seguito di condivisione nell'ambito
della cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario, sul
sito internet del Ministero (www.nsis.salute.gov.it)»;
l) all'art. 6, dopo il comma 5 e' inserito il seguente:
«5-bis. Per le regioni e le province autonome che non dispongano di
servizi di cooperazione applicativa conformi alle regole dettate dal
Sistema pubblico di connettivita' (SPC), nelle more dell'adeguamento
dei sistemi regionali, e' possibile il conferimento dei dati secondo
le modalita' alternative descritte nel disciplinare tecnico allegato
1 parte integrante del presente decreto.»;
m) all'art. 8, i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Nel Sistema sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili
per il perseguimento delle finalita' del presente decreto, con
modalita' e logiche di organizzazione ed elaborazione delle
informazioni dirette esclusivamente a fornire una rappresentazione
aggregata dei dati. L'accesso degli incaricati del trattamento ai
dati registrati nel Sistema avviene attraverso chiavi di ricerca che
non consentono, anche mediante operazioni di interconnessione e
raffronto, la consultazione, la selezione o l'estrazione di
informazioni riferite a singoli individui o di elenchi di codici
identificativi. Le funzioni applicative del Sistema non consentono la
consultazione e l'analisi di informazioni che rendano identificabile
l'interessato, ai sensi dei codici di deontologia e di buona condotta
per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o
scientifici di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196.
3. Il codice univoco e' assegnato a ciascun soggetto, in
applicazione di quanto previsto dalla scheda 12 dello schema tipo di
regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari
effettuati dalle regioni e province autonome, approvato
dall'Autorita' Garante per la protezione di dati personali in data 13
aprile 2006. Qualora le regioni e le province autonome non dispongano
di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito con lo schema
tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma anonima.
4. I dati inviati dalle regioni e province autonome, gia' privi
degli elementi identificativi diretti, sono archiviati previa
separazione dei dati sanitari dagli altri dati. I dati sanitari sono
trattati con tecniche crittografiche
5. Al fine di rendere le informazioni sulla patologia
temporaneamente inintelligibili anche a chi e' autorizzato ad
accedervi, le stesse sono trattate con tecniche crittografiche.»;
n) al disciplinare tecnico, allegato 1, sono apportate le
modificazioni contenute nell'allegato A parte integrante del presente
decreto.