Estratto determinazione V & A/1097 del 7 agosto 2012 
 
    Medicinale: OFTACILOX. 
    Confezioni:  028476036  «3  mg/ml  gocce  auricolari,  soluzione»
flacone 5 ml 028476012 «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. 
    Tipo di modifida: B.II.e.1)  modifica  dell'imballaggio  primario
del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa  -  3.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  relativa  al
materiale dei tappi del flacone: da: INEOS  100  GB-06  PP  a:  INEOS
Eltex Med 100-MGI2 PP oppure Borealis Bormed HD800CF PP. 
    I lotti gia' prodotti possone essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.