Estratto determinazione V & A n. 1193 del 30 agosto 2012 
 
    Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  Farmacologico   Milanese   S.r.l.
(Codice fiscale 01192310124) con sede legale e domicilio  fiscale  in
via Monterosso n. 273 - 21042 Caronno Pertusella - Varese - Italia. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo; 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova; 
      B.II.f.1.d Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto   finito   -   Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o  del
prodotto diluito/ricostituito; 
      B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare il medicinale - Modifiche di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature; 
      B.II.a.3.b.5  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifica sostenuta da uno studio
sulla bioequivalenza; 
      B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario; 
      B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - Sito di imballaggio primario; 
      B.11.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  -  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte   le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; 
      B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti
e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove; 
      B.II.b.4.a Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
      B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  altra
variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio: spessore. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio: diametro. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al  termine
del periodo di validita': durezza. 
    Soppressione   del   parametro   di   specifica   al    rilascio:
identificazione A. 
    Soppressione   del   parametro   di   specifica   al    rilascio:
identificazione B. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al  termine
del periodo di validita': peso medio. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio:  uniformita'
di peso. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al  termine
del periodo di validita': friabilita'. 
    Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al  termine
del periodo di validita': acido salicilico libero < 1.0%. 
    Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine  del
periodo  di  validita'  Acido  salicilico  libero  ≤  3.0%   con   il
corrispondente metodo di prova HPLC. 
    Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine  del
periodo di validita' ogni singola impurezza sconosciuta ≤  0.10%  con
il corrispondente metodo di prova HPLC. 
    Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine  del
periodo di validita' impurezze totali ≤ 4.0%  con  il  corrispondente
metodo di prova HPLC. 
    Aggiunta del parametro di specifica al  rilascio  identificazione
del principio attivo con il corrispondente metodo di prova HPLC. 
    Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature:  eliminazione
della linea di frattura. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 030175020 -  «500  mg  compresse»  20
compresse. 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della  presente
comunicazione  di   notifica   regolare nella   Gazzetta   Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  contenute  nella
presente comunicazione. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.