Estratto determinazione n. 564/2012 del 31 agosto 2012 
 
    Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via  Vittor  Pisani,  20  -  20124
Milano (Italia). 
    Confezione: 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32); 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  3×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32); 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  6×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32); 
    «150 microgrammi+30  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32); 
    «150 microgrammi+30  microgrammi  compresse»  3×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365052/M (in base 10) 16HUZW (in base 32); 
    «150 microgrammi+30  microgrammi  compresse»  6×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365064/M (in base 10) 16HV08 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 
        150  microgrammi  di  desogestrel   e   20   microgrammi   di
etinilestradiolo; 
        150  microgrammi  di  desogestrel   e   30   microgrammi   di
etinilestradiolo; 
      eccipienti: 
    tutto-rac-alfa-tocoferolo; 
    amido di patate; 
    povidone (E1201); 
    acido stearico (E570); 
    silice colloidale anidra (E551); 
    lattosio anidro. 
    Produttore responsabile per il rilascio lotti: Accord  Healthcare
Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex -  HA1
4HF (Regno Unito). 
    Controllo lotti: Astron-Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - (Regno Unito). 
    Produttore prodotto finito: Famy Care  Ltd.  -  Plot  No.  20/21,
Pharmez, Pharmaceutical Special Economic ZoneSarkhej-Bavla NH  No-8A,
Nr. - Village Matoda, Ahmedabad (India). 
    Confezionamento  secondario  (solo  per  IT):  DHL  Supply  Chain
(Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090  Settala  (Milano  -
Italia). 
    Confezionamento secondario (solo per DE): 
      Logosys PKL Service GmbH and  Co.  KG  -  HaasstraBe  8,  64293
Darmstadt, Hesse (Germania); 
      PharmaLog Pharma Logistik GmbH -  Siemensstr.  1,  59199  Bonen
(Germania). 
    Produttori principi attivi: 
      Desogestrel: 
        N. V. Organon - Schering-Plough - Diosite Veersemeer  4  5347
JN Oss (Paesi Bassi); 
        N. V. Organon - Schering-Plough - Moleneind Kloosterstraat  6
5349 AB Oss (Paesi Bassi); 
      Etinilestradiolo: N. V. Organon - Schering-Plough: indirizzo 1:
Veersemeer 4 5347 JN Oss; indirizzo 2: Kloosterstraat 6 5349  AB  Oss
(Paesi Bassi). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      «150 microgrammi+30 microgrammi compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': C; 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': C; 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  3×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': C; 
    «150 microgrammi+20  microgrammi  compresse»  6×21  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': C. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
DESOGESTREL  E  ETINILESTRADIOLO  MYLAN  GENERICS  e'  la   seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.