Provvedimento n. 657 del 21 agosto 2012 
 
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  EXCENEL   polvere
sterile per soluzione iniettabile, nelle confezioni: 
    flacone da un grammo per bovini e suini - A.I.C. n. 100403017; 
    flacone da 4 grammi per bovini e suini - A.I.C. n. 100403029; 
    flacone da un grammo per equidi non-DPA - A.I.C. n. 10040303; 
    flacone da 4 grammi per equidi non-DPA - A.I.C. n. 100403043. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo  n.
71 - 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157. 
    Oggetto del provvedimento:  modifica  del  RCP  e  del  foglietto
illustrativo  secondo  procedura  di  Referral  (articoli  34  e   35
direttiva n. 2001/82). 
    Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in  oggetto,  le  modifiche  del  RCP   e   del   foglietto
illustrativo  a  seguito  del  Referral  (EMEA/V/A/070)  su  tutti  i
medicinali  veterinari  per  uso  sistemico  (orali  e   parenterali)
contenenti cefalosporine di 3ª e 4ª generazione da  somministrare  ad
animali da reddito. 
    Le  modifiche  impattano   sui   seguenti   punti   del   RCP   e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 
    4.3. Controindicazioni  -  Aggiungere  la  seguente  frase:  «Non
utilizzare nel pollame (comprese le uova)  a  causa  del  rischio  di
diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 
    4.5. Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la  seguente
frase: «Excenel  polvere  sterile  seleziona  ceppi  resistenti  come
batteri vettori di beta-lattamasi a  spettro  esteso  (ESBL)  e  puo'
costituire un  rischio  per  la  salute  umana  se  questi  ceppi  si
diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli  alimenti.  Per  questa
ragione, Excenel polvere sterile deve essere limitato al  trattamento
di condizioni cliniche che hanno risposto o che  si  ritiene  possano
rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti  in  cui
il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al
trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e  regionali,  sull'uso
di prodotti antimicrobici. Un  impiego  piu'  frequente,  incluso  un
utilizzo di  tale  prodotto  diverso  dalle  istruzioni  fornite  nel
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  puo'  condurre  a  un
aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove  possibile,  Excenel
polvere sterile deve essere utilizzato esclusivamente sulla  base  di
test di sensibilita'. 
    Excenel polvere sterile e' destinato al  trattamento  di  singoli
animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o  come  parte
di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento  di  gruppi  di
animali deve  essere  rigorosamente  limitato  a  epidemie  in  corso
secondo le condizioni d'uso approvate. 
    Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta». 
    L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012  (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del  28  febbraio  2012)  e
successiva rettifica. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.