Provvedimento n. 650 del 9 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
VANGUARD 7 vaccino vivo attenuato per cani, nelle confezioni: 
    confezione da in flacone di vaccino liofilizzato da una dose + un
flacone di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174010; 
    confezione da 10 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 10
flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174022; 
    confezione da 25 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 25
flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174034. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71  -  codice  fiscale  n.
06954380157. 
    Oggetto: 
    variazione tipo II: modifica  del  paragrafo  4.2  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa all'inizio immunita'  per
la componente parvovirosi; 
    variazione tipo II: modifica  del  paragrafo  4.2  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa alle indicazioni  per  la
componente parvovirosi. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le variazioni tipo II concernenti la modifica del punto  4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo  punto  4
del foglietto illustrativo (immunita' e indicazioni della parvovirosi
del cane). 
    Pertanto le indicazioni  della  specialita'  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica suindicata ora autorizzate sono le
seguenti: 
    Indicazioni   terapeutiche:   il   vaccino   e'   indicato    per
l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani  sani  nei  confronti  di:
cimurro, infezioni da adenovirus di tipo 2, parainfluenza  del  cane,
parvovirosi del cane e leptospira. L'immunita' inizia  due  settimane
dopo la vaccinazione. L'immunita' per la componente  Leptospira  dura
almeno un anno. Per la componente Parvovirus, il vaccino previene  la
mortalita', la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce
la diffusione virale causata dal parvovirus canino omologo. Studi  di
laboratorio hanno dimostrato che il vaccino previene  la  mortalita',
la  sintomatologia  clinica,  inclusa  la  leucopenia  e  riduce   la
diffusione virale causata da parvovirus  canino  varianti  2a  e  2b.
l'efficacia del vaccino nei confronti della variante 2c non e'  stata
dimostrata. L'immunita' inizia 14 giorni dopo la vaccinazione.  Studi
di laboratorio condotti per la componente CPV hanno dimostrato che in
cani sieronegativi di 10 settimane di eta', vaccinati con una singola
dose di vaccino e sottoposti a challenge con la variante patogena 2b,
l'immunita' inizia 7 giorni dopo la vaccinazione. I dati  sierologici
indicano che la maggioranza dei cani, che hanno ricevuto un  corretto
protocollo vaccinale di base e  la  prima  vaccinazione  di  richiamo
annuale, mantiene livelli protettivi di immunita' per almeno 4  anni,
per le componenti virali incluso  il  parvovirus  omologo  mentre  la
durata  dell'immunita'  contro  le  varianti  2°,  2b  e  2c  non  e'
dimostrata. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.