Estratto determinazione V & A/1016 del 30 luglio 2012 
 
    Medicinale: Varivax. 
    Confezioni: 
    035032097 «polvere e solvente  per  sospensione  iniettabile»  10
flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con 20  aghi  separati
nel blister (25mm-23g-25mm-23g); 
    035032085 «polvere e solvente  per  sospensione  iniettabile»  10
flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con 20  aghi  separati
nel blister (16mm-25g-25mm-23g); 
    035032073 «polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»  1
flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel
blister (25mm-25g-25mm-23g); 
    035032061 «polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»  1
flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel
blister (16mm-25g-25mm-23g); 
    035032059 «polvere e solvente  per  sospensione  iniettabile»  10
flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con  ago
fisso; 
    035032046 «polvere e solvente  per  sospensione  iniettabile»  10
flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente senza ago; 
    035032034  «polvere  e  solvente  per  sospensione   iniettabile»
flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di  solvente  con  ago
fisso; 
    035032022  «polvere  e  solvente  per  sospensione   iniettabile»
flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente. 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0114/001/II/049 
    Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla  sezione  4.8.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.