Estratto determinazione V & A n. 1133 del 22 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: TOPAMAX. 
    Confezioni: 
      032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 
      032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 
      032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 
      032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 
      032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule; 
      032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. 
    Numeri procedura mutuo riconoscimento: 
      SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/R/003; 
      SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/II/061. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  4.4,  4.5  e  4.7  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della  procedura  di  rinnovo
europeo. Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.