Estratto determinazione V & A/1172 del 27 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: TIBOLONE TEVA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: TEVA Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0952/001/II/001. 
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. 
    Modifica apportata: aggiornamento del Master File  del  principio
attivo, con l'adozione di metodi analitici in linea con la Farmacopea
Europea. Utilizzo del  sito  di  produzione  della  sostanza  attiva,
Industriale Chimica  S.r.l.,  anche  quale  sito  di  micronizzazione
alternativo al sito IMS,  via  Venezia  Giulia,  23  -  20157  Milano
(Italia), gia' autorizzato. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.