Estratto determinazione V & A/1166 del 24 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: RIASTAP 
    Confezioni:relativamente     alle     confezioni      autorizzate
all'immissione in commercio in Italia,  secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: CSL Behring GmbH 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1936/001/II/001/G 
    Tipo di  modifica:Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della  sostanza   attiva.   La   modifica   riguarda   una   sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico. 
    Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta  di
nuovi controlli e di nuovi limiti. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro. 
    Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. 
    Modifica apportata: Introduzione del Building H69 come nuova area
per la fase di filling e la fase  di  liofilizzazione.  Aggiornamento
del  processo  produttivo.  Introduzione   nuovi   test   e   limiti.
Aggiornamento di specifiche  e  limiti.  Sostituzione  del  tappo  da
clorobutyl rubber a bromobutyl rubber 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.