Estratto determinazione V & A/1010 del 25 luglio 2012 
 
    Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2862/001/II/013/G. 
    Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. 
    Composizione qualitativa e quantitativa -  Medicinali  sterili  e
medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
    Modifica apportata: aggiunta di una fase  produttiva  alternativa
che prevede l'utilizzo di tappi di gomma pre-lavati  da  sterilizzare
direttamente prima  dell'utilizzo  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito. Modifica della temperatura di dissoluzione in  acqua
nella produzione del prodotto finito da 20-25° C a 30-40° C. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.