Estratto determinazione V & A/960 del 5 luglio 2012 
 
    Medicinale: ALBUREX. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento: 
    Titolare AIC: CSL Behring GMBH. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1508/001-002-003/II/029. 
    Tipo di modifica: modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
    La  modifica  riguarda  una  sostanza  biologica/immunologica   o
l'utilizzazione di  una  sostanza  derivata  chimicamente  differente
nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non  e'
collegata a un protocollo. 
    Modifica apportata: incremento  della  dimensione  del  lotto  di
plasma pool da: 3100 litri a: 4000 litri. 
    Modifica dei seguenti limiti: IPC (step  14):  da:  22.0-30.5  a:
22.0-31.8(g/kg) IPC (step 15): da: 11.2-16.6 a: 11.2-18.0(g/kg). 
    Sono modificate anche le seguenti sezioni del dossier: 2.3.S.2.6,
2.3.S.2,  3.2.S.2.2,  2.3.P.3,   3.2.P.3.3,   3.2.P.3.5,   3.2.S.3.2,
3.2.S.2.4, 2.3.P.8, 3.2.P.8.1, 3.3.P.8.2, 3.2.P.8.3. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.