Estratto determinazione V & A /1175 del 27 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: RISPERDAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/003-006/II/020/G. 
    Tipo di Modifica:  Soppressione dei siti di  fabbricazione  anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti. 
    Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione,  suscettibili
di avere un impatto significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica non  significativo.
Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.   Altre
modifiche di una procedura di prova. 
    Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a  una  decisione
della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30  o  31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o  35  della  direttiva
2001/82/CE. 
    Modifica  apportata:  Armonizzazione  modulo  3  a   seguito   di
referral. Eliminazione sito produttivo  Janssen  Pharmaceutica  N.V.,
B-2340 BEERSE. Modifiche al processo  di  produzione.  Riduzione  dei
limiti  della  specifica  alla  shelf  life   e   impurezze   totali.
Sostituzione del metodo di dissoluzione fatto con HPLC.  Eliminazione
del metodo per identificazione  agenti  coloranti.  Sostituzione  del
metodo HPLC usato per l'identificazione e il saggio del risperidone e
dei  prodotti  di  degradazione.   Aggiunta   del   metodo   per   UV
identification. Sostituzione  del  metodo  HPLC  per  uniformita'  di
contenuto. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.